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制藥凍干機(jī)為何需要在線(xiàn)**功能


         生產(chǎn)凍干粉針劑的真空冷凍干燥機(jī)一定要在線(xiàn)**,而不僅僅是**。
    近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過(guò)了歐盟或FDA認(rèn)證,凍干機(jī)具有在線(xiàn)**功能,并且批與批之間進(jìn)行**,這是一項(xiàng)zui基本的要求。中國(guó)GMP(2010版)與歐盟GMP的要求已基本一致,強(qiáng)調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”,無(wú)庸置疑,對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線(xiàn)**(而不僅僅是**)是通過(guò)GMP(2010版)認(rèn)證的zui基本條件。

    中國(guó)藥典(2010版)附錄——**法:無(wú)菌分裝及無(wú)菌凍干是常見(jiàn)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝,相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行**,并防止被再次污染。
    凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程中從藥液的**過(guò)濾到軋蓋完成,藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時(shí)間長(zhǎng)達(dá)30-50小時(shí),其中約30小時(shí)都在凍干箱中,為了保證產(chǎn)品的無(wú)菌,因此需要把凍干箱(干燥箱、冷阱、相關(guān)管道)作為一個(gè)無(wú)菌空間來(lái)管理。
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